引言：浙江是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)集中地區(qū)之一，近期，浙江省藥監(jiān)局對(duì)浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行飛檢，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)飛檢情況通報(bào)如下。

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易行為，根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)服務(wù)交易第三方平臺(tái)飛行檢查方案的通知》（浙藥監(jiān)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）要求，省局對(duì)杭州愛(ài)加網(wǎng)絡(luò)科技有限公司等15家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)（詳見(jiàn)附件）開(kāi)展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通報(bào)如下： 

一、檢查情況

飛行檢查的15家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)中，發(fā)現(xiàn)杭州愛(ài)加網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（網(wǎng)站名稱(chēng)：醫(yī)配齊）、杭州云醫(yī)購(gòu)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（網(wǎng)站名稱(chēng)：云醫(yī)購(gòu)）、浙江網(wǎng)盛生意寶股份有限公司（網(wǎng)站名稱(chēng)：網(wǎng)盛大宗品）3家平臺(tái)尚未正式運(yùn)營(yíng)，發(fā)現(xiàn)杭州一酷網(wǎng)絡(luò)科技有限公司等12家平臺(tái)存在51個(gè)問(wèn)題。

二、主要問(wèn)題

（一）制度不健全。檢查發(fā)現(xiàn)部分平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記制度不完善、未建立網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售過(guò)程控制制度、未建立質(zhì)量安全信息獲取和發(fā)布制度、對(duì)入駐企業(yè)信息監(jiān)測(cè)不完善。

（二）變更不及時(shí)。檢查發(fā)現(xiàn)部分平臺(tái)辦公場(chǎng)地、服務(wù)器和IP地址、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人發(fā)生變化未及時(shí)辦理變更手續(xù)。

（三）審查不到位。平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)資料審查不嚴(yán)格。檢查發(fā)現(xiàn)部分入駐平臺(tái)企業(yè)醫(yī)療器械許可證過(guò)期、部分未能提供第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、部分入駐企業(yè)未經(jīng)備案在平臺(tái)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

（四）檔案不完整。檢查發(fā)現(xiàn)部分平臺(tái)未保存入駐企業(yè)資質(zhì)審核材料、培訓(xùn)記錄未存檔。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)后續(xù)處置工作。對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，第三方平臺(tái)要高度重視，于2020年1月15日前提交整改報(bào)告。省局相關(guān)處室、相關(guān)市局要督促第三方平臺(tái)做好整改措施的落實(shí)，對(duì)未整改到位的平臺(tái)，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）的要求依法查處。 

（二）加強(qiáng)平臺(tái)人員培訓(xùn)。針對(duì)平臺(tái)管理制度不健全、對(duì)入駐企業(yè)審查不到位等問(wèn)題，第三方平臺(tái)要落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。 

（三）加強(qiáng)社會(huì)共治力度。結(jié)合全國(guó)安全用藥月、科普活動(dòng)周（活動(dòng)日）等活動(dòng)，通過(guò)小貼士、微信公眾號(hào)、微信群、群發(fā)短信等媒介，開(kāi)展廣泛科普宣傳。通過(guò)發(fā)布消費(fèi)警示、公開(kāi)平臺(tái)違法行為等形式加強(qiáng)預(yù)警引導(dǎo)和聯(lián)合懲戒，強(qiáng)化社會(huì)共治，防范化解網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)。 

標(biāo)簽：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案