引言：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，審批權(quán)在各個市局，各地處于各方面治理要求，對擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)要求存在差異。

一、法規(guī)對辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對場地的要求：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第二章第七條規(guī)定：“（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；”。由此可以看出，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，法規(guī)并無具體的面積要求，而是要求面積與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜。

二、各地在審批第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時提出的場地要求：

舉幾個例子，哈爾濱要求企業(yè)而在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，場地面積應(yīng)不小于80平米，倉庫不小于40平米，辦公區(qū)域不小于40平米；浙江一般要求總面積不小于60平方米，辦公面積不小于40平米，倉庫面積不小于20平方米；也有很多區(qū)域要求總面積大于40平米就行。

因此，企業(yè)在擬申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之前，建議最好咨詢當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局，或者隨時方便聯(lián)系我們（葉工18058734169（微信同））。