醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求?
中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求?
發(fā)布日期:2023-08-28 21:30瀏覽次數(shù):749次
中頻治療儀注冊產(chǎn)品、低頻治療儀注冊產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用,其中,目前累計(jì)批準(zhǔn)中頻治療儀注冊產(chǎn)品超過130項(xiàng);累計(jì)批準(zhǔn)低頻治療儀注冊產(chǎn)品超過80項(xiàng)。

中頻治療儀注冊產(chǎn)品、低頻治療儀注冊產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用,其中,目前累計(jì)批準(zhǔn)中頻治療儀注冊產(chǎn)品超過130項(xiàng);累計(jì)批準(zhǔn)低頻治療儀注冊產(chǎn)品超過80項(xiàng)。

圖1.中頻治療儀注冊產(chǎn)品信息(部分產(chǎn)品信息)

中頻治療儀注冊.jpg

圖2.低頻治療儀注冊產(chǎn)品信息(部分產(chǎn)品信息)

低頻治療儀注冊.jpg

在中頻治療儀、低頻治療儀注冊時(shí),對于中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求?

產(chǎn)品附件電極如為自制產(chǎn)品,應(yīng)符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求,并按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià),同時(shí)還應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。如為外購產(chǎn)品,應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

如有中頻治療儀注冊、低頻治療儀注冊服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)