醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
發(fā)布日期:2024-07-21 22:27瀏覽次數(shù):355次
銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?看標題顯而易見答案是否定,但這個確實是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題,且問題的答案在實際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?看標題顯而易見答案是否定,但這個確實是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題,且問題的答案在實際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?

我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度,銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè),無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是,在實際業(yè)態(tài)中,我經(jīng)常遇到客戶,一是在醫(yī)療器械進醫(yī)院銷售時,醫(yī)院方要求企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì),企業(yè)需要具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;二是企業(yè)在入住電商平臺銷售醫(yī)療器械時,平臺方要求企業(yè)必須具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

綜上,考慮到企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證并不負責(zé),與其花費大量的精力和時間去與相關(guān)方理論,不如直接辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證更加經(jīng)濟、高效,更快解決問題。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)