醫(yī)療器械CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

　　在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。

　　這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。歐洲CE標識說明您的醫(yī)療器械已經(jīng)符合了歐盟相關(guān)的法律法規(guī)，可以在歐盟32個國家和地區(qū)內(nèi)流通。

　　ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

　　該標準由ISO/TC210技術(shù)委員會制定，標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求， ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。歐洲普遍以ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。EN ISO13485是歐洲協(xié)調(diào)標準，所以符合這份標準可以認為符合MDD的相關(guān)質(zhì)量體系要求，但是這份標準不是強制的。

　　目前有效的版本是EN ISO13485：2016，該標準為獨立標準，以ISO9001：2015為基礎(chǔ)，根據(jù)醫(yī)療行業(yè)特點增加和刪除相關(guān)條款。適用于涉及各類醫(yī)療器械、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織以及那些提供原料、配件、組件、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)等的組織。

　　從ISO13485:2003到ISO13485:2016的轉(zhuǎn)換期為三年。

　　2018年3月1日起不再新發(fā)2003版證書。從2019/2/28起強制使用ISO13485:2016。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

　　第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫(yī)療器械CE認證代理目前有如下幾種類型的CE證書：

        (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

        (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

        (3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書。