引言：體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。

體外診斷試劑行業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關冷庫的要求有如下幾點：

1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。

2、冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。

3、冷庫應有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。

5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

6、診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

供您參考！

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