引言：在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？

在醫(yī)療器械CE認(rèn)證中，為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性， 以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等 方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：

1、授權(quán)代表必須印在包裝上:
從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商 的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱(chēng)、地址。

2、技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處: 

3、歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

4、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”: 歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

標(biāo)簽：MDR法規(guī) 醫(yī)療器械CE認(rèn)證