引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)只是醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方式，除了臨床試驗(yàn)，還包括免臨床試驗(yàn)書面評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)。一起來了解一下。

一、我國對(duì)醫(yī)療器械的分類管理

我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械上市前均需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

二、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定》，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的定義為申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

三、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的途徑及總體原則

對(duì)于第一類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求相對(duì)簡單，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第26 號(hào)公告提交資料。對(duì)于注冊(cè)申報(bào)第二類、第三類的醫(yī)療器械，有三條途徑開展臨床評(píng)價(jià)：①列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)；②通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；③通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)