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胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質(zhì)）不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:120

韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被暫停進口、經(jīng)營和使用 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題，兩項進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:137

《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準，相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注、收藏起來！特別是標準的生效時間及過渡期。 時間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:141

如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認為是疾病治療或是康復的主要因素，多數(shù)疾病或是傷害的康復來自于三者的有機結(jié)合，本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:145

輔助生殖用液產(chǎn)品注冊單元劃分答疑《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》為輔助生殖用液產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產(chǎn)品的構(gòu)成復雜性，注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清，如輔助生殖用液產(chǎn)品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。 時間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:124

醫(yī)療縫合針注冊檢驗如何選擇典型型號？對于有多個規(guī)格的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，可以選擇典型型號作為注冊檢驗型號，來覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號。近期有客戶問到醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊檢驗的典型型號選擇問題，一起看正文。 時間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:124

X射線計算機體層攝影設(shè)備（簡稱CT）中能譜成像技術(shù)的專用要求為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導原則作為《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的補充，是對能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊申報資料除符合CT指導原則的要求外，還應(yīng)符合本指導原則的要求。 時間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:129

牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:165

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外，還要按要求展示相關(guān)信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰，一起看正文。 時間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:201

牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:181

椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點為進一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:146

上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:187

一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:182

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:221

國家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第24號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對醫(yī)療器械注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:220

紹興市經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時檢驗人員的要求是什么？對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，檢驗人員的要求通常是老板問到較多的事項，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說說檢驗人員相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:248

醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:251

上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說，多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查整改事項，那醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:255

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放性手術(shù)修復，可作為標準止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標準混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:182

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:272