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非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個(gè)并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個(gè)事項(xiàng)，所以說它是個(gè)好問題。因此，寫個(gè)科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:595

一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:738

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:674

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:581

國家藥監(jiān)局出臺(tái)政策支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在福建注冊(cè)、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在福建注冊(cè)、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:911

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理對(duì)采購有什么要求采購活動(dòng)對(duì)來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)采購有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:565

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號(hào)）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:718

來來來！看看醫(yī)療器械圖標(biāo)認(rèn)識(shí)幾個(gè) 來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標(biāo)，您認(rèn)識(shí)幾個(gè)？ 時(shí)間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:1204

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號(hào)）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:690

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時(shí)間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:810

電動(dòng)輪椅車注冊(cè)產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動(dòng)輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。電動(dòng)輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動(dòng)，今天有客戶問到電動(dòng)輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個(gè)小文章，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:707

有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運(yùn)用，涵蓋工科、理科和商科知識(shí)，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項(xiàng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。 時(shí)間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:719

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)常見問題由于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)通常包括電子線路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和控制軟件設(shè)計(jì)，相比無源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)更加復(fù)雜。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核來說，設(shè)計(jì)開發(fā)文檔和設(shè)計(jì)開發(fā)過程是難點(diǎn)，也是體考不符合項(xiàng)重災(zāi)區(qū)。 時(shí)間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:743

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人，是否可以委托上海企業(yè)開發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為注冊(cè)人提供了非常大的自由度，幫助具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌、渠道的企業(yè)更好的規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長的環(huán)節(jié)。本文為大家說個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人自由度的問題。 時(shí)間:2023-11-26 0:00:00 瀏覽量:691

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位？ 2014年第64號(hào)公告第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)》的理解，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊(cè)人制度申請(qǐng)注冊(cè)，并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門，由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？ 時(shí)間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:696

大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品超過有效期后還能繼續(xù)使用嗎？正好有客戶問到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在產(chǎn)品超過有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機(jī)、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長，多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個(gè)問題，寫個(gè)小文章為大家解析。 時(shí)間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:1219

國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號(hào)）》，具體是哪些標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注。 時(shí)間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:1307

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。截止到2023年11月24日，國家要家具累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品238個(gè)。 時(shí)間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:658

一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批關(guān)注點(diǎn)之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時(shí)間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:739

離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:652