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X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:681

血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析設(shè)備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:624

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:700

體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。 時間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:793

體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:801

上海、浙江醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年10月數(shù)據(jù)）對于醫(yī)療器械注冊項目來說，企業(yè)特別關(guān)系兩個問題，一是醫(yī)療器械注冊費用，一是醫(yī)療器械注冊時長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù)，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時長。 時間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:692

軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、醫(yī)用射線防護(hù)用具、激光治療機(jī)、輸液泵、醫(yī)用制氧機(jī)、嬰兒光治療設(shè)備等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格，一起來看具體情況。 時間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:636

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:795

可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:871

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:715

廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1020

廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風(fēng)險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1025

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數(shù)量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準(zhǔn)廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項51項，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1371

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:732

支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:627

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實驗室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:699

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補(bǔ)問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:739

上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見發(fā)補(bǔ)問題包括綜述資料常見發(fā)補(bǔ)問題、非臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題、臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題（含同品種臨床評價）、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿常見發(fā)補(bǔ)問題四個部分，具體見正文。 時間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:822

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進(jìn)一步提升申報資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:758

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。 時間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1419