醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:681
  • 血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析設(shè)備注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:624
  • 取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形? 很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證,本文為大家科普一下取證的另一面,關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:700
  • 體外診斷試劑注冊,“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料? 體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項,如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型,在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料?一起看正文。 時間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:793
  • 體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗證 對于體外診斷試劑注冊來說,對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項適宜,干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會存在影響,本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:801
  • 上海、浙江醫(yī)療器械注冊審評情況(2023年10月數(shù)據(jù)) 對于醫(yī)療器械注冊項目來說,企業(yè)特別關(guān)系兩個問題,一是醫(yī)療器械注冊費用,一是醫(yī)療器械注冊時長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù),帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時長。 時間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:692
  • 軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第58號)》,軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、醫(yī)用射線防護(hù)用具、激光治療機(jī)、輸液泵、醫(yī)用制氧機(jī)、嬰兒光治療設(shè)備等11個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格,一起來看具體情況。 時間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:636
  • 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針(以下簡稱靜脈留置針)注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:795
  • 可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)( 征求意見稿) 可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用, 時間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:871
  • 一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:715
  • 廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求 之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項,近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施,近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1020
  • 廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄 醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域,涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生,對于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說,關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風(fēng)險,減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1025
  • 2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息 盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證總數(shù)量不多(截止2023年10月31日,廣西醫(yī)療器械注冊證數(shù)量1900張),但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快,2023年10月,自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準(zhǔn)廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項51項,一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1371
  • 葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:732
  • 支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對支氣管堵塞器的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:627
  • 病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像,采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件,按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)(WSI)的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實驗室使用,可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息,不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:699
  • 上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題 上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補(bǔ)問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認(rèn)不夠充分,或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同,不再贅述。 時間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:739
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊(首次注冊)常見問題 上海第二類醫(yī)療器械注冊(首次注冊)常見發(fā)補(bǔ)問題包括綜述資料常見發(fā)補(bǔ)問題、非臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題、臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題(含同品種臨床評價)、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿常見發(fā)補(bǔ)問題四個部分,具體見正文。 時間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:822
  • 上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日,上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線,器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進(jìn)行形式審查,發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進(jìn)一步提升申報資料質(zhì)量,下面將對形式審查中的共性問題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:758
  • 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2023年11月7日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(一)》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(二)》進(jìn)行了修訂完善,制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。 時間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1419

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