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醫(yī)療器械說明書編寫要點醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實、準確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:851

心臟脈沖電場消融儀等6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:887

上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過5000張根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到5003張，當(dāng)然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊證數(shù)量17143張；北京醫(yī)療器械注冊證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也來到了7671張。 時間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:792

2023年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2023年10月國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項62項，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫(yī)用冰墊、低速臺式離心機、造口袋等62個進口第一類器械醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:895

呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） (征求意見稿) 呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:1158

浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是什么？近期，常有浙江省醫(yī)療器械注冊企業(yè)打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是指南，還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。 時間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:738

美國醫(yī)療器械人因申報指南草案簡介人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊審評要點。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案。 時間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:753

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對醫(yī)療器械注冊自檢檢測事項進行了規(guī)定，一起來按具體內(nèi)容。 時間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:708

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:707

質(zhì)子治療系統(tǒng)（進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:715

霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:833

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人準備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 時間:2023-10-30 20:36:07 瀏覽量:803

空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測、調(diào)節(jié)和濕化用。醫(yī)用空氧混合儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免臨床目錄范圍內(nèi)。一起來看正文。 時間:2023-10-30 20:18:45 瀏覽量:695

醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 22:17:40 瀏覽量:889

輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對輔助生殖用顯微操作管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。導(dǎo)原則是對輔助生殖用顯微操作管的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:767

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉在保濕、促進表皮細胞的增殖和分化、皮膚損傷修復(fù)、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫(yī)用敷料把透明質(zhì)酸鈉作為原料之一，本文為大家?guī)硭幈O(jiān)總局近期發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來了解醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審評要求和要點。 時間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:1199

醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用婦科凝膠注冊產(chǎn)品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類產(chǎn)品，《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》將更好幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險，合理規(guī)范產(chǎn)品注冊。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1344

康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）隨著我國老齡化進程和肥胖人群的增加，康復(fù)訓(xùn)練需求日益增長。康復(fù)訓(xùn)練床是技術(shù)相對簡單，但有廣大市場需求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，可以幫助擬開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)預(yù)見風(fēng)險、控制風(fēng)險。 時間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:729

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題前車之鑒，后事之師。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析》，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行分析。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:712

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極（以下簡稱刺激器用體內(nèi)電極）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對刺激器用體內(nèi)電極注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:795