醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么? 天津是我的第二故鄉(xiāng),常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題,由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在,各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:713
  • 國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知,具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:728
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告 2023年10月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》(2023年第129號),進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜,一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:721
  • 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(試行) 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計要求較高的醫(yī)療器械,當(dāng)前,高使用風(fēng)險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1311
  • 醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計常用方法 醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程,是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械,以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:842
  • 醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則(第二次公開征求意見稿) 2023年10月11日,為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求,器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計及可用性工程,醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1582
  • 云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,近日,云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:766
  • 云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日,云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況,2023年7-9月,省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家,發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:716
  • 呼吸機(jī)、高頻手術(shù)器械等五個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2023年10月07日,國家藥監(jiān)局披露了五個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告,維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注! 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:754
  • 浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況(2023年09月) 近日,浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況,浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計審結(jié)項目278項,具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:857
  • 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,具有高風(fēng)險,2023年10月07日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》,本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品,對醫(yī)療器械注冊申報此類產(chǎn)品注冊具有指導(dǎo)作用,一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:762
  • α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 2023年10月07日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》,一起來關(guān)注法規(guī)變化,具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1103
  • 可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結(jié)扎夾等,這些產(chǎn)品在我國都屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》,一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1769
  • 一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 一次性使用無菌側(cè)孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針,功能是將凝膠狀填充劑(如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等)注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側(cè)孔鈍針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:729
  • 杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應(yīng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風(fēng)險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:685
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分(征求意見稿) 藥監(jiān)審評的時候,部分嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)域有一套不成文規(guī)則,是植入類器械需要開展動物實驗研究,但因為并非明文規(guī)定,所以執(zhí)行起來不同地區(qū)、不同審評老師存在差異。《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分:動物試驗決策判定和要求(征求意見稿)》的制定,將幫助統(tǒng)一審評尺度,也幫助醫(yī)療器械注冊人提前預(yù)見風(fēng)險,合理規(guī)劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:790
  • 影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 常見的影像型超聲診斷設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第二類器械,但仍然有部分超聲診斷設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,本文為大家?guī)怼队跋裥统曉\斷設(shè)備(第三類)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》,一起看正文。 時間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:1648
  • 近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(征求意見稿) 弱視近視在我國的發(fā)病率高于世界平均水平,特別是青少年人群。如何應(yīng)對弱視近視已經(jīng)逐漸成為全社會、特別是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產(chǎn)品上市,但對于這個龐大的需求群體來說,還是不足以應(yīng)對。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(征求意見稿)》,一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:827
  • 高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義,本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備,預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè),如對生物組織切(割)或凝(固)”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,高頻手術(shù)設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為01-03-01。 時間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:1051
  • 角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 通常情況,法律法規(guī)滯后于社會關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,且通常是部分產(chǎn)品上市之后,產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會形象大,或是安全風(fēng)險高時,國家藥監(jiān)局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則。本位為大家?guī)怼督悄さ匦螆D儀注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。 時間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:878

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