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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需要使用前消毒或滅菌時(shí)，備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)？盡管第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章說(shuō)說(shuō)此種情況，醫(yī)療器械備案人應(yīng)關(guān)注哪些事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:738

創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng) 創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品是市面上最常見(jiàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時(shí)，還需要定期更換，對(duì)于這種情況，生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)接觸時(shí)間如何界定？算單個(gè)產(chǎn)品的接觸時(shí)間，還是算多次更換的累計(jì)連續(xù)時(shí)間。本文為大家說(shuō)說(shuō)創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間界定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:700

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)如何確定？無(wú)論有源醫(yī)療器械注冊(cè)，還是無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)全程。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。 時(shí)間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:706

祝廣大客戶(hù)朋友們中秋佳節(jié)快樂(lè)！在此中秋佳節(jié)來(lái)臨之際，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司全體員工祝廣大客戶(hù)朋友們，中秋佳節(jié)快樂(lè)！ 時(shí)間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:691

醫(yī)療器械飛行檢查，四家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被罰 2023年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第49號(hào)）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行缺陷被罰，一起來(lái)看看具體有哪些問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:782

國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種29批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格軟性接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場(chǎng)上非?；钴S，市面上有眾多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:721

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)到我，基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:760

如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看本文。 時(shí)間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:693

北京市藥監(jiān)對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專(zhuān)項(xiàng)檢查 2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，圓滿(mǎn)完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:776

《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在廣州召開(kāi)，并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布了《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》。由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》承辦的“2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在廣州召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。 時(shí)間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:744

關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)） 2023年9月25日，為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》。 時(shí)間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:762

辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些？在申請(qǐng)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，要求醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個(gè)是新要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些。 時(shí)間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:795

無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問(wèn)題上文中介紹到因?yàn)閮嚎茖?zhuān)用的尺寸匹配、兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是我國(guó)較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:709

臨床緊缺的無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)情況目前境內(nèi)無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類(lèi)醫(yī)療器械，一起來(lái)了解具體情況。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:784

多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:883

國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)是國(guó)家藥監(jiān)局放權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目，各種各樣的原因，各省市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批尺度存在存在差異，市場(chǎng)對(duì)部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊(cè)證認(rèn)可度也有差異。近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議，一起來(lái)了解會(huì)議核心精神。 時(shí)間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:782

上海8月第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:719

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來(lái)看看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1019

泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介（TFDA）泰國(guó)是公共醫(yī)療非常有特色的國(guó)家之一，政府為泰國(guó)民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫(yī)療，泰國(guó)也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1435

上海器審中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范電子聽(tīng)診器注冊(cè)審評(píng)的過(guò)程，上海器審中心組織制定了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:1149