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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎上新增兒童范圍的臨床試驗要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。 時間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:559

國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:383

銷售醫(yī)美產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫(yī)美產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:665

醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元近日，市場監(jiān)管總局召開2023年度中國廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會。市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長劉輝在會上介紹，2022年9月至2023年2月，市場監(jiān)管總局等11部門在全國組織開展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動，共辦結行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:489

醫(yī)療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊人開展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫(yī)療器械注冊行業(yè)來說，如何產生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊自檢報告是討論和咨詢較多的事項，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:412

包類醫(yī)療器械注冊產品如何確定產品的最小銷售單元？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，確定最小銷售單元并恰當標識非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標識標簽不當。對于包類醫(yī)療器械注冊產品這個特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:422

第一類醫(yī)療器械備案時，自檢報告中的照片有什么要求？對于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產品備案）時，其中一項資料是產品檢驗報告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗，都應附上產品照片，本文為大家說說自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:407

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產品醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:465

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:401

體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產品進行延續(xù)注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:376

醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）對量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊過程中要關注和考慮的要素，對于醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）對量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:581

膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內窺鏡是一個做成膠囊形狀的內窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內部的醫(yī)療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:500

醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？無論對于國內醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗，一起看正文。 時間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:628

電動吸奶器生產在我國需要辦理醫(yī)療器械生產許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經常有朋友問到在國內生產電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產許可證？寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:679

國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫(yī)脈診設備產品注冊要點，一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:761

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？一起看正文。 時間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:542

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊產品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:548

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:447

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊審評平均用時52個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊平均用時46個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評評價用時19個工作日。 時間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:557

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日，為進一步指導和規(guī)范醫(yī)療器械獨立軟件產品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨立軟件產品開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應依據(jù)申報產品的實際情況，遵循相關法規(guī)要求建立質量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:705