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全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:633

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版），請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:519

全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2024年5月31日，全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1408187張，批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證295001張，詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:541

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個 2024年5月，浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的94個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:804

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:450

國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)在保障臨床試驗質(zhì)量和保護(hù)受試者權(quán)益方面發(fā)揮著至關(guān)重要作用，國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:547

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進(jìn)行全性能檢測？包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)期間安全、有效，對于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗證結(jié)束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:462

第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊人來說，在第二類無源醫(yī)療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:485

杭州證標(biāo)客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標(biāo)客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:395

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:469

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果因為產(chǎn)品使用國行標(biāo)的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:473

泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求，近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:591

重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o菌陰道擴(kuò)張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團(tuán)平臺將非消費者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:755

第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？我們知道，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時，應(yīng)如何辦理？一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:494

2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:466

瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售器械被罰今日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:760

蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:661

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期？常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產(chǎn)品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:513

有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:492

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31）第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規(guī)，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:567