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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求有哪些？隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3334

13485質(zhì)量體系企業(yè)有哪些收益？醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3076

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的哪家好？隨著我國醫(yī)療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實(shí)現(xiàn)，加上城鄉(xiāng)醫(yī)保政策的順利實(shí)施，使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時(shí)國家為深入的保障藥品及醫(yī)藥器械，保證市場的健康，又深入落實(shí)醫(yī)療體制備案工作，杭州醫(yī)療體制備案被行業(yè)內(nèi)稱為“凈化醫(yī)藥”行業(yè)，建立醫(yī)藥制度的專項(xiàng)行動(dòng)。小編著重介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件及辦理流程呢? 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2875

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案怎么撰寫？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗(yàn)方案常常是申報(bào)醫(yī)療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?能否取得成功的關(guān)鍵。 時(shí)間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:4051

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究對(duì)象介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。 時(shí)間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:3914

醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些因素？醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些方面問題？ 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2851

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3352

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程有哪些內(nèi)容？每家醫(yī)療器械公司都需要辦理對(duì)應(yīng)的許可證,而按照法律的規(guī)定,必須要在取得了相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之后,才能開展相應(yīng)的經(jīng)營業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3373

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)介紹國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:7349

醫(yī)療機(jī)械第三方注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)內(nèi)容介紹醫(yī)療機(jī)械第三方注冊(cè)服務(wù)是指獨(dú)立于兩個(gè)就醫(yī)療設(shè)備有某種相互聯(lián)系的主體之外且處于買賣利益之外的獨(dú)立客體，為某個(gè)主體的醫(yī)療設(shè)備提供相關(guān)服務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3466

醫(yī)療器械第三方注冊(cè)服務(wù)內(nèi)容介紹在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里，醫(yī)療器械第三方注冊(cè)服務(wù)的數(shù)量也絕不會(huì)太多，所以大家也不是很清楚注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求，今天就來分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內(nèi)容，但大家也知道政策一直在變，因此更具體的信息請(qǐng)聯(lián)系我們的在線客服人員。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:7264

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容簡介今天小編給大家分享一下三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的步驟方面的內(nèi)容，看看能不能幫大家解決這些方面的問題，希望能有所幫助。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4779

一類醫(yī)療器械注冊(cè)該如何辦理？對(duì)于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)？是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6263

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作有哪些？眾所周知，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4891

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假該怎么處理？在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?中，數(shù)據(jù)的獲取是十分關(guān)鍵的一步。只有充足、正確、完整的數(shù)據(jù)才能得出最正確的結(jié)果，也是論證課題的重要依據(jù)。但是在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見的事情，我們應(yīng)該怎么處理呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:3439

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料需要提供哪些？隨著國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要準(zhǔn)備哪些材料？ 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:4054

國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程詳解醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6264

iso13485體系認(rèn)證是什么意思？ iso13485體系認(rèn)證中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:6263

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢疑難問題介紹我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)呢？今天我們證標(biāo)客企業(yè)管理公司就來給大家說一下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?的疑難問題！ 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3968

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程問題介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性； 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3349