醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎? 吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具,可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng),緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器,其中,電動吸奶器由于其快速,便捷,易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異,經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:459
  • 國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》(2024年第21號) 2024年6月17日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》(2024年第21號)等20項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則,咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊要點,一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:484
  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿) 為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作,國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號),并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進行修改完善,擬以公告形式發(fā)布,現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:314
  • 2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時間情況 2024年6月14日,上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表》,其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊審評平均用時52個工作日,上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊平均用時46個工作日,上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評評價用時19個工作日。 時間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:384
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日,為進一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作,上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求,僅供檢查員及注冊申請人參考使用,不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況,遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:544
  • 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨(棒)和縫線,配套工具包括插入器等。固定錨(棒)通常采用聚醚醚酮材料制成,縫線通常采用超高分子量聚乙烯(或為主)材料制成,插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理,本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:472
  • 最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單(2024年修訂版)》下載 2024年6月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單(2024年修訂版)》,如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單(2024年修訂版),請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:380
  • 2024年5月浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個 2024年5月,浙江省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個,其中有源類30個,無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊的94個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市37個,寧波市26個,溫州市2個,湖州市4個,嘉興市8個,紹興市8個,金華市3個,衢州市1個,舟山市2個,臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:657
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議,關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議,在當(dāng)前體考時,發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題,一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:347
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進行全性能檢測? 包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉(zhuǎn)運期間安全、有效,對于有源器械,在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗證結(jié)束后是否需要做全性能檢測?一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:351
  • 第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程? 對于醫(yī)療器械注冊人來說,在第二類無源醫(yī)療器械注冊(首次注冊)時,在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程,一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:370
  • 杭州證標(biāo)客祝朋友們端午安康! 一年一端午,一歲一安康。杭州證標(biāo)客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們端午安康! 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:312
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎? 前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期,是永久有效的,后來就有朋友問到我,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎?如果需要,什么情況需要辦理變更備案,需要提交什么資料?一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:363
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化,需要申請變更注冊嗎? 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,如果因為產(chǎn)品使用國行標(biāo)的變化,產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,但醫(yī)療器械本身并無改變,這種情況下,需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎?一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:366
  • 泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰 在電商平臺銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求,近日,國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息(第六批),其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證,且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:457
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦? 我們知道,醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程,其中就包括場地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址,現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時,應(yīng)如何辦理?一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:390
  • 2024年6月1日起,醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項行政文書電子化的公告(2024年第68號)》,2024年6月1日起,醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書,詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:367
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期? 常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗,或模擬實驗確定產(chǎn)品的有效期,但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊,這種情況,如何確定有效期?一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:411
  • 有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(下半部分) 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行,無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求,所以,我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題,一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:394
  • 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)(截止2024.5.31) 第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要,本文為大家整理了相關(guān)法規(guī),一起看正文。 時間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:430

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