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意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因違規(guī)被國(guó)家局處罰 2024年7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號(hào)）》，意大利薩摩公司因違背我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:339

《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)84號(hào)公告）。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說(shuō)明如下： 時(shí)間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:307

2024年6月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)45工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)129自然日。 時(shí)間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:271

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊(cè)路徑，給行業(yè)帶來(lái)了機(jī)會(huì)和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:329

辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國(guó)家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:261

衢州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話(huà)給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問(wèn)到我有關(guān)衢州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:315

什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類(lèi)醫(yī)療器械備案客戶(hù)，聊到很多關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識(shí)，覺(jué)得還是有必要寫(xiě)個(gè)文章，為更多客戶(hù)科普什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:304

皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程、費(fèi)用和時(shí)間皮膚鏡圖像處理工作站在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計(jì)算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺(tái)車(chē)組成。用于對(duì)人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說(shuō)說(shuō)皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)流程、費(fèi)用和時(shí)間。 時(shí)間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:280

國(guó)家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品109個(gè) 近日，國(guó)家局披露2024年6月批準(zhǔn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，國(guó)家局批準(zhǔn)摻銩光纖激光治療機(jī)、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對(duì)照品、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無(wú)菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管等第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品109個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:604

國(guó)家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年6月批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其中，6月批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品11個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些器械。 時(shí)間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:302

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿） 2024年7月10日，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:266

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號(hào)）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個(gè)，其中有源一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，無(wú)源一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個(gè)，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:461

2024年6月浙江累計(jì)批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品88個(gè) ?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品88個(gè)，其中有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊(cè)的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個(gè)，寧波市19個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市3個(gè)，嘉興市4個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市4個(gè)，臺(tái)州市5個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:410

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品隨著近日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國(guó)家局累計(jì)已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時(shí)間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:273

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)） 2024年7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。 時(shí)間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:440

2024年6月浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，一起來(lái)了解最新情況。 時(shí)間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:314

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對(duì)肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進(jìn)行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:323

一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線(xiàn)組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:321

“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，北方片區(qū)座談會(huì)召開(kāi) 2024年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局在吉林省長(zhǎng)春市召開(kāi)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會(huì)。吉林、北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志進(jìn)行匯報(bào)交流。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。 時(shí)間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:286

南方片區(qū)強(qiáng)化集采中選、無(wú)菌植入等重點(diǎn)品種和醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管近日，醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（南部片區(qū)）座談會(huì)召開(kāi)，會(huì)議要求，南方片區(qū)強(qiáng)化集采中選、無(wú)菌植入等重點(diǎn)品種和醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:325