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醫(yī)療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產批嗎？對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗證，如醫(yī)療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:393

國家藥監(jiān)局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發(fā)布《關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）》，一起來關注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:458

醫(yī)療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？相比有源醫(yī)療器械注冊產品、無源醫(yī)療器械注冊產品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨立軟件注冊產品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:416

體外診斷試劑穩(wěn)定性評價常見問題體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內保持其性能特性的能力，反映了產品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內容，是產品有效期設計的依據。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:425

2024年4月，國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產品68項來自國家藥監(jiān)局官方數據，2024年4月，國家藥監(jiān)局累計批準進口醫(yī)療器械注冊產品68項，其中，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品30個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個，一起看正文。 時間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:562

國家局2024年4月批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產品224個來自國家藥監(jiān)局官網數據，2024年4月，國家藥監(jiān)局批準半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)、無針注射器注入器、胰島素泵等國產第三類醫(yī)療器械注冊產品224個，一起看正文。 時間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:614

體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”需要明確什么？體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”，一起看正文。 時間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:408

無錫市第一類醫(yī)療器械產品備案60項（2024年第1季度）來自江蘇省藥監(jiān)局官方數據，2024年第1季度，無錫市市場監(jiān)督管理局批準一次性使用皮膚點刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學法）等第一類醫(yī)療器械產品備案60項，一起看正文。 時間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:472

南京市2024年第1季度批準第一類醫(yī)療器械備案產品126項來自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數據，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監(jiān)督管理局批準了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學）、負壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產品126項，一起看正文。 時間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:691

液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產品之一，一方面是因為液體敷料產品的應用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機構對液體敷料注冊產品的監(jiān)管和風險控制日趨完善。液體敷料產品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:466

麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風險的醫(yī)療器械，需要開展生物相容性評價，評估、驗證醫(yī)療器械注冊產品的生物安全性風險，本文為大家說說麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價，一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:394

帶涂層醫(yī)療器械注冊產品的涂層如何描述？部分醫(yī)療器械注冊產品帶有與人體接觸或有接觸風險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產品在產品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應如何描述產品涂層？一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:500

一文讀懂手術包類醫(yī)療器械注冊要點難點手術包類醫(yī)療器械注冊產品相比常規(guī)醫(yī)療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫(yī)療器械注冊單元劃分，更復雜的產品技術要求和醫(yī)療器械注冊檢驗要求和準備工作，本文為大家說說常見手術包類醫(yī)療器械注冊要點難點。 時間:2024-5-3 20:17:16 瀏覽量:566

義齒制作用合金、正畸絲應如何劃分醫(yī)療器械注冊單元繼續(xù)為大家介紹義齒類醫(yī)療器械注冊要點，考慮到義齒產品注冊單元劃分是高頻咨詢事項，本文為大家說說義齒制作用合金、正畸絲的醫(yī)療器械注冊單元劃分。 時間:2024-5-2 19:47:08 瀏覽量:380

3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？經常有客戶問到我有關定制式固定義齒注冊產品的管理屬性和類別，因為定制式原因，其與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品生產加工來說存在較大差異，本文為大家說說3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的醫(yī)療器械分類。 時間:2024-5-2 19:42:01 瀏覽量:463

上海市醫(yī)療器械獨立軟件產品現場核查概況及常見問題醫(yī)療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產品類別，考慮到軟件生產與常規(guī)醫(yī)療器械生產差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產品現場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨立軟件注冊體考相關要求和尺度。 時間:2024-5-1 0:00:00 瀏覽量:444

中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。 時間:2024-5-1 22:39:16 瀏覽量:464

美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求 ?可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指醫(yī)療氣息的注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護士、患者等用戶組需要重點關注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。 時間:2024-4-30 19:51:30 瀏覽量:396

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品“腎動脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品注冊申請。 時間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:458

手術計劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊？手術計劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據其預期用途的不同，可能作為醫(yī)療器械管理，可能作為非醫(yī)療器械管理；可能作為第三類醫(yī)療器械管理，也可能作為第二類醫(yī)療器械管理，本文為大家說說哪些情況手術計劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:371