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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。 時間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:2257

建議新增和修訂的免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿） 2022年7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄意見的通知》，這個調(diào)整意見大家可以踴躍參與哦。 時間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:2904

與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第28號）為進(jìn)一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:1571

醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑有幾種？關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價(jià)，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評價(jià)的幾種方式。 時間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:1747

銷售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎激光治療儀產(chǎn)品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應(yīng)用，由于激光治療儀的管理類別因?yàn)檫m用癥的不同而不同，因此，銷售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這是個問題。 時間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:1772

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個偏小眾的產(chǎn)品，對實(shí)際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的，特別是用于對可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械。 時間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:1730

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求，《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號）》中對于試驗(yàn)樣本提出了總體要求，但在實(shí)際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點(diǎn)關(guān)注。 時間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:1588

注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中臨床應(yīng)用頻次最多的之一，有常見的口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現(xiàn)今的手術(shù)穿刺導(dǎo)航設(shè)備等，是一個特別廣的類目。2018年起，藥監(jiān)總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對醫(yī)療器械臨床評價(jià)的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護(hù)理和防護(hù)類醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，詳見正文。 時間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:3459

醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價(jià)推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術(shù)過程，為臨床工作者提供更加快捷、準(zhǔn)確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學(xué)成像器械臨床評價(jià)?推薦路徑，幫助醫(yī)學(xué)成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項(xiàng)目。 時間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2447

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因?yàn)槎鄶?shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機(jī)體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機(jī)體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價(jià)就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，更細(xì)致得為中醫(yī)器械臨床評價(jià)提供指引。 時間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:1904

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會商會 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會商會，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)。 時間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1583

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何做到隨機(jī)入組？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗(yàn)組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機(jī)入組實(shí)操方面知識。 時間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:1888

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項(xiàng)——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則的基礎(chǔ)。 時間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:2088

基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？計(jì)算機(jī)及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機(jī)遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類似證標(biāo)客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:1741

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答創(chuàng)新是時代的主題之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強(qiáng)的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗(yàn)。 時間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:2088

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）。 時間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2305

如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？除了看免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2001

植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價(jià)提供實(shí)操層面方向指引。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1986

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價(jià)?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認(rèn)可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)指導(dǎo)文件出臺。 時間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:2685

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？無論對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。 時間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:1910