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杭州市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及備案變更辦理程序自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:7896

同時(shí)銷(xiāo)售一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7197

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件，取締無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)188戶日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)，該報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2418

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》。 時(shí)間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2379

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類(lèi)別呢？自2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 時(shí)間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:4043

國(guó)家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) - 體外診斷試劑為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營(yíng)許可，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3768

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人的區(qū)別是什么？有什么具體要求？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:15214

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別為落實(shí)好總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，統(tǒng)籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:3087

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2521

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2292

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3690

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求醫(yī)療器械分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可，無(wú)需向從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2551

申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求開(kāi)辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:6894

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可軟件介紹為保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時(shí)間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:3665

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)即將上線，注冊(cè)申報(bào)效率將大大提高按照國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的工作部署，器審中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的建設(shè)工作，系統(tǒng)擬于近期上線。 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:3587

浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào) 近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)，結(jié)果不容樂(lè)觀。 時(shí)間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2581

國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心計(jì)劃編制86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，包含86個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:5794