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醫(yī)療器械注冊費(fèi)用各類級別標(biāo)準(zhǔn)介紹醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，是國際通行的一項(xiàng)既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的注冊活動(dòng)進(jìn)行收費(fèi)。實(shí)踐證明，這是一項(xiàng)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時(shí)間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3267

目前在溫州如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-19 23:52:25 瀏覽量:2801

臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫(yī)療器械注冊證近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應(yīng)用于中國體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時(shí)也標(biāo)志著沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進(jìn)展。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2839

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題與建議通過對申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗(yàn)的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2402

注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會(huì)比較的復(fù)雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2251

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在線查詢醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:31075

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)已啟動(dòng)，重點(diǎn)打擊網(wǎng)上違法銷售！近日，為落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，德州啟動(dòng)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2620

最新！醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案達(dá)770家近日在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中獲悉，截止目前，已有770家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。其中，603家也是藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:2564

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖為響應(yīng)國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報(bào)流程簡圖（測試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請人學(xué)習(xí)查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊申報(bào)一站式查詢服務(wù)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:4088

目前在寧波如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-17 0:00:00 瀏覽量:2940

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2019-6-17 22:54:46 瀏覽量:3470

公告丨這4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證書被注銷！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷骨盆底修復(fù)系統(tǒng)等4個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第49號）》。公告內(nèi)容顯示，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計(jì)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書申請注銷。 時(shí)間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2540

第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。? 時(shí)間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:11994

目前在金華如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-16 0:00:00 瀏覽量:2383

醫(yī)療器械注冊人制度撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。 時(shí)間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2320

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對比方案。 時(shí)間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:3082

總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。 時(shí)間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2312

目前在杭州如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-15 23:18:50 瀏覽量:3045

杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時(shí)間:2019-6-15 0:13:40 瀏覽量:3019

藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有什么不同藥物臨床試驗(yàn)是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:4667