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國家局醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢問題解析-人員與培訓篇為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 時間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3493

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑國家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，同時，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2542

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:17333

關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2019年第30號）為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4225

浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗審批中心現(xiàn)場檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對泌尿外科、檢驗科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗進行了現(xiàn)場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3142

經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是第二類需要備案。 時間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20385

國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3274

淺談醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利在醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4309

江蘇省局認證審評中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊補充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評的通告根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:3906

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4928

醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4808

國家藥監(jiān)局：嚴查利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等行為近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，據(jù)悉，此次行動將重點針對利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2724

關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6289

醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:3933

2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2521

正面迎戰(zhàn)百度、華為，騰訊云新增醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍騰訊云計算（北京）有限責任公司（下稱“騰訊云”）于5月15日在企查查進行了經(jīng)營范圍變更，新增了“第三類醫(yī)療器械銷售”、“醫(yī)療器械I 、II類、計算機、軟件及輔助設(shè)備”等內(nèi)容。 時間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2674

醫(yī)療器械臨床試驗中的P值和置信區(qū)間的含義在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗中，我們設(shè)計方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:14749

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料？杭州市經(jīng)營醫(yī)療器械需要相關(guān)部門的許可。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3650

國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管趨嚴中國目前醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進行項目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團隊的實力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:2230

醫(yī)療器械注冊之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導原則》近日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導原則》。? 時間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2524