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醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運行。 時間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:5848

第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級別的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴(yán)格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:2856

第二類醫(yī)療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:9864

醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)人員的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:11620

總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進(jìn)一步融入國際市場的契機(jī)。中國加入ICH但短期來看意味著各類標(biāo)準(zhǔn)提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴?/span> 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:4851

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關(guān)工作部署，切實做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》 時間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2370

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2834

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，沒有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證的企業(yè) 經(jīng)營醫(yī)療器械，屬于違法行為。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3059

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應(yīng)如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進(jìn)會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2634

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3329

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些內(nèi)容？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:4927

如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國醫(yī)院中。CRC的工作職責(zé)，簡單理解是非醫(yī)學(xué)判斷類的、被PI授權(quán)的、經(jīng)過培訓(xùn)的臨床試驗輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗質(zhì)量”是每一個醫(yī)療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5355

重慶市免征醫(yī)療器械注冊費！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費后又一地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊費。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2255

醫(yī)療器械注冊的流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:12679

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求有哪些？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對經(jīng)營醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營的，被發(fā)現(xiàn)除了會受到相關(guān)的處罰，同時也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒有醫(yī)療器械許可證，在如今互聯(lián)網(wǎng)的時代，連其他推廣平臺都不能進(jìn)入，更不要想好好的把醫(yī)療器械銷售出去了。 時間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:6483

醫(yī)療器械臨床試驗方案有哪些內(nèi)容？在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4425

網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6382

醫(yī)療器械臨床試驗解析隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5179

中國醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊證近日，中國醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2317

二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2380