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【醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？從今天開(kāi)始，我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)，今天為大家說(shuō)說(shuō)新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時(shí)間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:467

銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？從粗獷的分類角度，行業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)院里面的用到的，除了藥，就都是醫(yī)療器械，但這種說(shuō)法并不嚴(yán)謹(jǐn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝這類產(chǎn)品，及企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。 時(shí)間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:695

人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:515

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，如何判定適用范圍的等同性？對(duì)于非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是一條極具性價(jià)比的路徑。當(dāng)然，同品種臨床評(píng)價(jià)也有其應(yīng)用條件和要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)適用范圍等同性判定，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:710

定制式義齒注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號(hào)嗎？？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號(hào)。這種情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)選擇就是個(gè)技術(shù)性事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)說(shuō)定制式義齒注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，金屬烤瓷工藝的型號(hào)可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號(hào)。 時(shí)間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:508

“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批 2024年4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)）》，F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時(shí)間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:515

國(guó)家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2024年第18號(hào)）》，有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢時(shí)間安排。 時(shí)間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:542

廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題被罰 2024年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）》，廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。一起看正文。 時(shí)間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:721

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檢查要點(diǎn)舉例人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一，人工智能的應(yīng)用已經(jīng)滲透到生活的許多方面，人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也日益增多、日益成熟?？紤]到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點(diǎn)，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:539

2024年3月國(guó)家局批準(zhǔn)59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年3月，國(guó)家局批準(zhǔn)血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、眼科半導(dǎo)體激光治療機(jī)、軟性親水接觸鏡等59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:798

2024年3月國(guó)家局批準(zhǔn)325個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年4月15日，國(guó)家局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號(hào))》，2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品325個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:844

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致部分公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址，與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址不一致。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時(shí)間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:853

上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)說(shuō)明，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。從不符合項(xiàng)在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來(lái)看，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（124項(xiàng)次）、采購(gòu)控制（100項(xiàng)次）、生產(chǎn)管理（167項(xiàng)次）、質(zhì)量控制（138項(xiàng)次）占比近八成。 時(shí)間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:556

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？在昨天的文章中有跟大家說(shuō)到醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，涉及到的現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時(shí)的要求。 時(shí)間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:611

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品全部使用現(xiàn)成軟件組件，如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無(wú)形性和易擴(kuò)展型，相比常規(guī)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)就更加靈活，更加需要在項(xiàng)目前期做好規(guī)劃。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品全部使用現(xiàn)場(chǎng)軟件組件的特殊情況。 時(shí)間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:691

組合血糖儀、寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)獲批近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了組合血糖儀、寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)關(guān)注！ 時(shí)間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:653

2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2024年4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設(shè)備嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將在2024年制修訂。 時(shí)間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:622

上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù) 來(lái)自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開(kāi)展注冊(cè)或備案事項(xiàng)，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢服務(wù)。 時(shí)間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:582

可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第15號(hào)） 2024年4月10日，為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:765

銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國(guó)內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:808