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聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2024年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》，聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:615

江浙滬皖醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案數(shù)據(jù) 江浙滬皖三省一市組成的長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶是我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來(lái)看看相關(guān)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:647

廣東、山東、四川第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬(wàn)張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截止2024年2月底，廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到187343張，遙遙領(lǐng)先于其它省市。山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證共計(jì)頒發(fā)112650張，四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到103165張。廣東、山東、四川三省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬(wàn)張。 時(shí)間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:675

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品43個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:616

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導(dǎo)體激光脫毛儀、強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè)。 時(shí)間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:919

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2024年3月12日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:936

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。 時(shí)間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:803

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國(guó)已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時(shí)間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:744

醫(yī)療器械注冊(cè)證增加規(guī)格型號(hào)和委托生產(chǎn)能同時(shí)辦理嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度經(jīng)過(guò)試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人咨詢和不確定事項(xiàng)還是有很多很多，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:717

植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，列入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:737

辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對(duì)辦公場(chǎng)所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證事項(xiàng)較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項(xiàng)（相比注冊(cè)簡(jiǎn)單很多），今天來(lái)給大家說(shuō)一個(gè)部分客戶問(wèn)到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細(xì)節(jié)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:506

質(zhì)量管理人變更是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更？經(jīng)常有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案客戶問(wèn)到，企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之后，如果質(zhì)量管理人員出現(xiàn)離職或其它原因的變更，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該如何處理，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:790

好消息！北京市器械審查中心開(kāi)展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗(yàn)是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊(cè)階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則還是相對(duì)缺乏，企業(yè)可以參考的注冊(cè)指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來(lái)調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說(shuō)著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊(cè)申報(bào)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時(shí)間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:540

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問(wèn)答醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展注冊(cè)項(xiàng)目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度具體項(xiàng)目，目前占比較多的還是集團(tuán)內(nèi)委托，本文為大家說(shuō)說(shuō)注冊(cè)人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:720

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微孔板振蕩孵育器、全自動(dòng)核酸提取儀、造口皮膚保護(hù)劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:711

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來(lái)自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，一起來(lái)了解浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)6項(xiàng)，獲批0項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:689

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:585

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊(cè)事項(xiàng)都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過(guò)程及注冊(cè)資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí)，如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等，這些要求體外診斷試劑注冊(cè)人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:607

硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)項(xiàng)目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為大家說(shuō)說(shuō)硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:773

江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡(jiǎn)單但有非常重要的文件之一，申請(qǐng)表填寫(xiě)了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯(cuò)，則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:574