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賀州市一醫(yī)院使用無(wú)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用無(wú)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:972

重慶一醫(yī)美診所使用未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰30萬(wàn)元醫(yī)美診所是近年各類(lèi)事件較多的行業(yè)，近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)的典型醫(yī)療器械違法案例中，重慶世代美醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司使用未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，被罰款30萬(wàn)元。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:817

河北一取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械還是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，都應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。2024年1月8日國(guó)家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械典型違法案件中，河北一取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-9 20:41:05 瀏覽量:1185

上海一公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰96.7萬(wàn)元上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局是國(guó)內(nèi)執(zhí)法力度最強(qiáng)區(qū)域之一，對(duì)非法開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)和非法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展有效強(qiáng)監(jiān)管。近期國(guó)家藥監(jiān)局公布的典型案例中，上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司因經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類(lèi)醫(yī)療器械，被市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款967680元。 時(shí)間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:1056

南昌一公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售新冠試劑被罰113.7萬(wàn) 繼續(xù)為大家分享國(guó)家藥監(jiān)于2024年1月8日公布的典型醫(yī)療器械違法案件，南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司因未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，被市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒(méi)收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時(shí)間:2024-1-9 20:23:33 瀏覽量:818

廣州一公司因生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)美器械被罰49萬(wàn)元 2024年1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美器械，除沒(méi)收違法所得之外，被罰49萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:855

紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬(wàn) 2024年1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:830

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項(xiàng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地是醫(yī)療器械生產(chǎn)六要素之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢及答疑。 時(shí)間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:711

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的獨(dú)立軟件注冊(cè)答疑1項(xiàng) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂版）的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施，所以，這些年，注冊(cè)人至制度相關(guān)客戶咨詢較多，本文為大家分享一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的獨(dú)立軟件注冊(cè)咨詢事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:711

2024年北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定申報(bào)要求關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)動(dòng)向，除國(guó)家藥監(jiān)局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區(qū)域，這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面，通常走在國(guó)內(nèi)前列。2024年1月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定申報(bào)要求》，一起來(lái)了解北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定最新要求，了解醫(yī)療器械注冊(cè)及分類(lèi)界定法規(guī)動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:756

同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可以與多個(gè)產(chǎn)品比較嗎？繼續(xù)為大家介紹同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)，我們知道，同品種比對(duì)強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式時(shí)，單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？一起看正文。 時(shí)間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:662

在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案，待測(cè)物不同應(yīng)如何命名？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，有一類(lèi)特殊第一類(lèi)體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測(cè)物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:731

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼是什么？對(duì)于組合包類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們知道包類(lèi)醫(yī)療器械的管理類(lèi)別與包內(nèi)管理類(lèi)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品一致。另外一個(gè)問(wèn)題，在第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，如何確定組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-1-5 17:06:19 瀏覽量:749

上海醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查平均時(shí)間是多久？我們會(huì)定期為大家介紹上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，方便上?？蛻粼诨I劃醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)，更好的做好進(jìn)度規(guī)劃。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，與醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)同步進(jìn)行的，還有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，本文為大家上海醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查平均時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-5 16:56:24 瀏覽量:707

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購(gòu)買(mǎi)軟件嗎？醫(yī)療器械行業(yè)是近年熱門(mén)行業(yè)之一，許多創(chuàng)業(yè)者跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)本身是有門(mén)檻的行業(yè)，也是法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，許多事項(xiàng)不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，不時(shí)面臨監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購(gòu)買(mǎi)軟件。 時(shí)間:2024-1-5 16:41:41 瀏覽量:744

2024年寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求寧波是浙江省實(shí)體經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有著眾多優(yōu)質(zhì)的機(jī)械、電子、塑膠產(chǎn)品制造工業(yè)及供應(yīng)鏈，良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，孕育出發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械生產(chǎn)制造行業(yè)和眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-4 20:11:50 瀏覽量:772

名稱(chēng)超長(zhǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則今日發(fā)布，名稱(chēng)58個(gè)字符 2024年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一項(xiàng)名稱(chēng)超長(zhǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則，即是《弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，不算發(fā)文文號(hào)，但此醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則名稱(chēng)達(dá)到58個(gè)字符，應(yīng)該是迄今為止最長(zhǎng)名稱(chēng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則之一。 時(shí)間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:687

單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第2號(hào)） 2023年1月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》內(nèi)容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:1181

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） 2024年01月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:642

布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)） 2024年01月03日，國(guó)家藥監(jiān)局在2024年第1號(hào)文件中一連發(fā)布了12項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則，本文為大家?guī)?lái)其中的一篇，即是《布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第1號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:721