醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么? 對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)是生物學(xué)評(píng)價(jià)中的基本項(xiàng)目之一,本文為大家介紹細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則及細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇優(yōu)先推薦順序,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:368
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)? ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià),本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評(píng)價(jià)要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:400
  • 金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 輸注類醫(yī)療器械是一個(gè)大類,包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌配藥針等多個(gè)品種,輸注類器械在臨床診療中廣泛應(yīng)用,也有眾多的輸注器械生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè),因此,有必要寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:381
  • 輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求 提到藥物相容性研究,大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究,醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣,比如輸液器、注射器、一次性使用無(wú)菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品,由于應(yīng)用中接觸到藥液,也需要開(kāi)展藥物相容性研究。本文為大家說(shuō)說(shuō)輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:385
  • 杭州市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日,杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》,一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:387
  • 陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標(biāo)簽不符合被罰8.5萬(wàn) 對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō),由于是備案制審批相對(duì)寬松,第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項(xiàng)時(shí)有發(fā)生。近日,國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例,其中,陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:459
  • 武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的個(gè)性化基臺(tái)被罰322200元 近日,國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息,其中,武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械,被罰款322200元,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:450
  • 口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn) ?口腔種植手術(shù)機(jī)器人在我國(guó)按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理,相比傳統(tǒng)口腔種植方式,口腔種植手術(shù)機(jī)器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)刷新、兼容性高等優(yōu)勢(shì),在臨床應(yīng)用上快速得到認(rèn)可。本文為大家介紹口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:391
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人能與其他公司共用場(chǎng)地嗎? 時(shí)至今日,共享式辦公,或是共用場(chǎng)地的公司業(yè)態(tài)越來(lái)越多,在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度模式下,醫(yī)療器械注冊(cè)人可以通過(guò)委托生產(chǎn)的方式,降低注冊(cè)人對(duì)于場(chǎng)地的要求。于是,就有人問(wèn)到我,醫(yī)療器械注冊(cè)人可以與其他公司共用場(chǎng)地嗎?寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:314
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可聘任子公司人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在成立時(shí),多數(shù)處于成本的考慮,不一定有足夠人員來(lái)?yè)?dān)任各個(gè)崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我,在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可以聘用子公司人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、銷售和采購(gòu)嗎?這些人的勞動(dòng)合同和社保都在子公司不變是否可以?寫(xiě)個(gè)文章,一并回復(fù)。 時(shí)間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:314
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定是要商業(yè)用地嗎? 近期,多地客戶朋友問(wèn)到我,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否一定要是商業(yè)用地?工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎?關(guān)于這個(gè)問(wèn)題,我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)同事交流了解了一番,各個(gè)地方對(duì)此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時(shí)間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:328
  • 韓國(guó)某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被暫停 近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查,并發(fā)現(xiàn)諸多問(wèn)題。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號(hào)),國(guó)家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。 時(shí)間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:361
  • 取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的前世今生是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。不少項(xiàng)目在創(chuàng)始人成立公司,取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作,在產(chǎn)品基本定型時(shí)才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)到我,取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系資料?寫(xiě)個(gè)文章,為大家解答這個(gè)實(shí)際存在,但并不合規(guī)的事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:279
  • 部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對(duì)”加”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),如果能夠通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)加動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià),那醫(yī)療器械注冊(cè)人一定要去努力,相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè),同品種比對(duì)無(wú)論在時(shí)間周期和費(fèi)用方面都具有極大優(yōu)勢(shì),本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對(duì)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:290
  • 部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求 手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,產(chǎn)品由吊帶與器械(工具)組成,用于女性的尿道過(guò)度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊,本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)及注意事項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:272
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證或?qū)⑦M(jìn)入可買(mǎi)賣(mài)時(shí)代 不時(shí)的有朋友問(wèn)到我想賣(mài)出自己的醫(yī)療器械注冊(cè)證或是想購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,但受制于當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),并不存一條合法的途徑實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證的交易。醫(yī)療器械注冊(cè)證本質(zhì)是所有權(quán)證,是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證,隨著《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法(草案征求意見(jiàn)稿)》的發(fā)布,醫(yī)療器械注冊(cè)證或?qū)⑦M(jìn)入可買(mǎi)賣(mài)時(shí)代。 時(shí)間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:424
  • 血管斑塊旋切控制裝置等2款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年8月28日消息,近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng),至此,國(guó)家局已批準(zhǔn)292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-8-28 21:38:30 瀏覽量:278
  • 免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)嗎? 關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)目錄這個(gè)名稱,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人會(huì)有誤導(dǎo),經(jīng)常有朋友跟我說(shuō)到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià),其實(shí)這是個(gè)問(wèn)題,注冊(cè)法規(guī)規(guī)定與注冊(cè)申報(bào)資料要求上有不好理順的地方。 時(shí)間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:249
  • 國(guó)家局2024年9月~10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢工作安排 ?為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作,指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間,保證咨詢工作質(zhì)量,2024年8月27日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年9月~10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告(2024年第25號(hào))》,近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:262
  • 雅培、美敦力等多家美資械企召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息,近日,美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories、美國(guó)美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫(kù)爾特(美國(guó))股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫(kù)克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:258

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)