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醫(yī)療器械分類界定申請資料要求?
發(fā)布日期:2022-08-25 11:58瀏覽次數(shù):1796次
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

一、醫(yī)療器械分類界定提交資料說明 ?

醫(yī)療器械分類界定提交資料說明如下:

(1)分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章,如未經(jīng)工商局注冊,應提供《企業(yè)名稱預核準通知書》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

(2)產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

(3)產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

(4)使用說明。

(5)屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料(如有),應當包括:

a.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則;

b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述;

c.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容 ;

d.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告;

e.其他相關(guān)證明材料。

(6)所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

(7)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

(8)申報資料時,不是法定代表人或負責人本人的, 應當提交《授權(quán)委托書》。

二、醫(yī)療器械分類界定申請資料要求?

醫(yī)療器械分類界定申請資料要求.jpg

醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 :

(1)申請材料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字。

(2)申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為 A4 規(guī)格紙張,政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

(3)凡申請材料應提交復印件的,復印件應清晰, 并應在復印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章。

(4)申請材料左頁邊距一般應大于 20mm(用于檔案裝訂)。

(5)申請材料中同一項目的填寫應當一致。

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