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結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計
發(fā)布日期:2023-11-08 19:19瀏覽次數(shù):817次
結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計

結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計

一、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品試驗設(shè)計基本類型

結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品可考慮平行對照設(shè)計,此處以序貫的平行對照為例進行說明,申請人亦可采用其他科學的平行對照設(shè)計開展研究,序貫的平行對照具體設(shè)計及試驗程序如下:

入組的受試者隨機分配到A組和B組,A組:常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查先進行組:先接受無 AI 輔助的常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查,對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。第一次退鏡后在AI 輔助下再做一次結(jié)直腸鏡檢查,對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。B 組:AI 輔助檢查先進行組:先接受 AI 輔助的結(jié)直腸鏡檢查,對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。第一次退鏡后再進行一次常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查,對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。分別以各組兩次檢出的腸息肉作為基準,比較第一次檢查時,有AI輔助檢測和無AI輔助檢測的病變檢出能力。原則上,結(jié)腸息肉人工智能輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗需將前瞻性腸鏡檢查樣本作為臨床試驗研究對象。

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計.jpg

二、評價指標

此類產(chǎn)品臨床試驗因不完美臨床參考標準等問題,可考慮選取息肉/腺瘤的初檢檢出率/漏診率或息肉檢出的靈敏度與特異性等作為主要評價指標。相關(guān)指標需以息肉/腺瘤水平而非受試者水平進行計算,例如初檢息肉檢出率=初檢發(fā)現(xiàn)的息肉數(shù)量÷兩次檢測到的息肉總數(shù),腺瘤漏診率=第二次檢測到的腺瘤數(shù)÷兩次檢測到的腺瘤總數(shù)。

次要評價指標可考慮息肉/腺瘤檢出率(受試者水平),平均息肉/腺瘤檢出數(shù),軟件獨立評估性能(即軟件獨立的息肉/腺瘤檢出率、息肉檢測準確性等):結(jié)直腸鏡操作時間(包括各次進鏡時間、退鏡時間)、軟件易用性評價、穩(wěn)定性評價、不良事件情況等。若同時觀察圖像傳輸、儲存等非輔助決策臨床功能的性能表現(xiàn),亦可設(shè)立相應(yīng)次要評價指標。

三、樣本量估算

1.以序貫的平行對照試驗為例,若采用腺瘤漏診率作為評價指標,樣本量的計算基于腺瘤漏檢率的主要結(jié)果(每個病灶),假設(shè)如下: AI 先進行組別的腺瘤漏診率為 10%,標準檢查先進行組別的腺瘤漏診率為 30%,優(yōu)效界值設(shè)定為0,在 80%統(tǒng)計功效的條件下, 雙側(cè)α值設(shè)為 0.05。主要評價指標為初檢息肉檢出率:

假設(shè)每位患者的平均腺瘤數(shù)為 0.6,考慮10%的脫落率,需入組220名受試者,AI 先進行組110名,標準檢查先進行組110名。

2.若采用初檢息肉檢出率作為主要評價指標,A 組: 常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查先進行組; B 組: AI 輔助檢查先進行組。PC、 PT 分別為 A 組和 B 組預(yù)期初檢息肉檢出率,其中 PC=70%、 PT=80%;|D|為兩組預(yù)期率差的絕對值, |D| = |PC - PT|; Δ 為優(yōu)效性界值,取 0。主要評價指標為初檢息肉檢出率:

假設(shè)每位患者的平均息肉數(shù)為 2.5, 需約 234 例,脫落率為 20%,最終樣本量為 296 例, A組和 B 組各 148 例。

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