用于對口腔局部觀察的口腔數(shù)字觀察儀在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，口腔數(shù)字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內(nèi)各部位狀態(tài)的設(shè)備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。

一、口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:ZBK-01、ZBK-02

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為ZBK-01，ZBK為公司名稱杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司的字號縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀要求

外觀應(yīng)平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、流掛、脫落等現(xiàn)象。標(biāo)識應(yīng)清晰推確，不得有明顯的劃痕與碰傷。

2.2 攝像手柄技術(shù)指標(biāo)要求

2.2.1 可視角度:90°

2.2.2 景深:5-70mmm;

2.2.3 采樣頻率:30 幀/秒。

2.3電氣安全要求

應(yīng)符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

2.4電磁兼容性要求

應(yīng)符合 YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.5 環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

3.檢驗方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

二、口腔數(shù)字觀察儀醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求

口腔數(shù)字觀察儀作為第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，需要辦理第一類醫(yī)療器械備案證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，同時，需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）要求，建了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

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