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美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程
發(fā)布日期:2020-08-24 13:35瀏覽次數(shù):4669次
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)?流程

美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程

FDA醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

美國(guó)FDA規(guī)定,國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人,該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程:

1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;

2.選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT);

3.醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;

4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

5.進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

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