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  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求 相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求,新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:1985
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求 新法規(guī)下,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整,本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:1707
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:2179
  • 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理條件 過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地,生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等,滿足了生產(chǎn)條件,才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?,F(xiàn)在,隨著新法規(guī)的不斷完善,第一類醫(yī)療器械的委托方,只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,不需要具有生產(chǎn)條件,不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,就可以委托生產(chǎn)了! 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:2240
  • 醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板 對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說,如果長時間沒有正常生產(chǎn),企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產(chǎn),關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請,本文為大家寫個醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板,供朋友們參考! 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:3521
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板(三類定性試劑) 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同,略有差異,本位以第三類定性體外診斷試劑為例,提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板,供學(xué)習(xí)、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:1988
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日,為做好第一類醫(yī)療器械備案工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:3512
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一,了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評,更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風(fēng)險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:1851
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第18號) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年第18號),詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4002
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第18號) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年第18號),詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2345
  • 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第18號) 2022年4月27日,為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》,詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:3791
  • 醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表 除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外,第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2263
  • 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第9號) 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)(2022年第9號),并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:5801
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版) ,旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料,同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求,為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3542
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第8號) 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第8號),旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料,同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求,為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2327
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版) ,本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件,不限制相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:1982
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:2799
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 醫(yī)療器械注冊第三方服務(wù) 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:14695
  • 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:2171
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