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醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務簡介
發(fā)布日期:2021-07-18 17:48瀏覽次數(shù):2655次
醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長,飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè),企業(yè)持續(xù)合規(guī),持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長,飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè),企業(yè)持續(xù)合規(guī),持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械飛行檢查服務.jpg

在執(zhí)業(yè)過程中,我們碰到較多的客戶是在飛檢后,并行政處罰后,請我們幫助輔導企業(yè)完成飛檢不符合項的整改。這種情形,一方面是企業(yè)損失較大,往往會伴隨著罰款、停業(yè)整改等處罰措施;另外一方面企業(yè)及其主要負責人無論是在藥監(jiān)部門、還是在客戶那邊的形象及信譽都有極大損失,此外,行政處罰將在工商紅盾網(wǎng)公開,且處罰信息至少公開顯示一年。

既然必定面對,為什么我們不往前走一步?

2017年之前,我們?yōu)槲覀兊暮弦?guī)意識強的客戶提供年度顧問服務、年度內(nèi)審服務;2017年之后,考慮到飛檢頻次和力度的加強,我們推出了兩項有關(guān)醫(yī)療器械飛行檢查相關(guān)資訊服務,即醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務及醫(yī)療器械飛行檢查整改服務。

醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務:包括模擬醫(yī)療器械飛行檢查、差距分析、不符合項整改服務;

醫(yī)療器械飛行檢查整改服務:針對醫(yī)療器械飛行檢查不符合項的整改咨詢服務;

醫(yī)療器械內(nèi)部審核服務:為客戶提供更加專業(yè)、獨立的內(nèi)部審核,輸出內(nèi)部審核報告,并幫助企業(yè)持續(xù)提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

標簽:醫(yī)療器械飛行檢查服務、醫(yī)療器械飛行檢查整改服務、醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務


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