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藥包材登記流程和要求
發(fā)布日期:2022-07-14 16:51瀏覽次數(shù):2895次
藥包材登記流程和要求

藥包材登記流程和要求

一、設(shè)定依據(jù):

1.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號)附件1第15項。
2.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。

二、法定機(jī)關(guān):

國家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評中心

地址:北京市朝陽區(qū)建國路128號
地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不對外受理)

(一)窗口咨詢;
(二)電話咨詢 010-85242306 或010-88331793;
(三)網(wǎng)上咨詢 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站http://www.cde.org.cn/ ,申請人之窗一般性技術(shù)問題咨詢;
(四)信函咨詢 部門名稱:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 通訊地址:北京市朝陽區(qū)建國路128號 郵政編碼:100022 聯(lián)系電話:010-68585566

藥包材登記流程.jpg

三、需要的時間:

1.在收到資料后5個工作日內(nèi),對登記資料進(jìn)行完整性審查。 

2.在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。

3.網(wǎng)站:國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人注冊 (nmpa.gov.cn)

四、申請材料:

材料名稱

材料類型/來源渠道

材料形式

《藥包材登記表》

原件和復(fù)印件 / 申請人自備

電子/1份;A4紙質(zhì)版/1份

藥包材基本信息

復(fù)印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

生產(chǎn)信息

復(fù)印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

質(zhì)量控制(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù))

復(fù)印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

批檢驗報告

復(fù)印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

穩(wěn)定性研究

復(fù)印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究)

復(fù)印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

申報事項

原件和復(fù)印件 / 申請人自備

電子/1份

品種及相關(guān)情況

原件和復(fù)印件 / 申請人自備

電子/1份

產(chǎn)品所有權(quán)人信息

原件和復(fù)印件 / 申請人自備

電子/1份

生產(chǎn)企業(yè)信息

原件和復(fù)印件 / 申請人自備

電子/1份

委托研究機(jī)構(gòu)信息

原件和復(fù)印件 / 申請人自備

電子/1份

五、辦理流程:

產(chǎn)品研發(fā)定型——生產(chǎn)三批次產(chǎn)品——穩(wěn)定性、相容性和安全性研究——藥監(jiān)總局網(wǎng)上登記——現(xiàn)場提交資料——取得登記號——與藥品關(guān)聯(lián)審評——登記信息“與制劑共同審評審批結(jié)果”列內(nèi)容由“I”變成“A”


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