醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>服務(wù)大廳>FDA注冊(備案)
2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用
發(fā)布日期:2022-07-26 16:53瀏覽次數(shù):3138次
FDA 公布了2022財年的收費標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

FDA 公布了2022財年的收費標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高,其中,F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

醫(yī)療器械FDA注冊費用.jpg

小企業(yè)資質(zhì):

申請FDA 510(k)注冊時,要去申請小微企業(yè),2022年收費標(biāo)準(zhǔn)舉例,F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)收費是12745美金,如能申請到小微企業(yè),小微企業(yè)收費是3186美金,小微企業(yè)收費是標(biāo)準(zhǔn)費用的四分之一。

申報條件:

企業(yè)上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元(包含分公司的收入/銷售額),不限于美國企業(yè),包含向FDA申報醫(yī)療器械列名或注冊的所有國別的生產(chǎn)企業(yè)。

分公司定義:

與另一家公司有關(guān)聯(lián)的公司實體,直接或間接地

1) 由另一家公司實體控制或其有權(quán)利控制此公司實體;

2) 兩家公司實體被第三方控制或第三方有權(quán)利控制這兩家公司實體。

年金逐年上漲,年金從2021年的5546美金上漲為5672美金:

FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。


上一篇:沒有了
下一篇:紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)