醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

一、目的

為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補(bǔ)充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。

二、適用范圍

適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

三、填報路徑

申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須先按照系統(tǒng)提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關(guān)資料、上傳文件。

四、資料要求

分類界定申請資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際填寫，確保申請資料的合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。填報資料時，關(guān)注以下幾個方面的內(nèi)容：

（一）資料齊全性

1.按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）提交資料，若有必要可增加內(nèi)容。

2.按照資料列表順序填寫文件資料清單。

3.在信息系統(tǒng)上傳首次申請資料和補(bǔ)正資料時，同時上傳簽章文件的掃描件和對應(yīng)的Word版文件。

4.境外產(chǎn)品的上市證明、說明書等相關(guān)材料有原文和中文翻譯件。

（二）資料規(guī)范性

申請登記表中內(nèi)容能體現(xiàn)產(chǎn)品的完整情況，其他資料是申請登記表的細(xì)化和補(bǔ)充。

1.分類界定申請登記表。填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，詳細(xì)說明見附件3。

2.產(chǎn)品說明書。應(yīng)為擬上市的產(chǎn)品說明書，主要內(nèi)容原則上符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。

3.產(chǎn)品照片（可含視頻）。產(chǎn)品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達(dá)申請產(chǎn)品中包含的內(nèi)外部各組成部分，且可以體現(xiàn)產(chǎn)品使用的全過程。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)是擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，原則上，申請資料中的技術(shù)指標(biāo)與后期上市產(chǎn)品指標(biāo)相同。凡采用國標(biāo)或行標(biāo)的技術(shù)條款，注明標(biāo)準(zhǔn)的實施日期和標(biāo)準(zhǔn)編號。

5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產(chǎn)品，其產(chǎn)品境外上市證明應(yīng)包括原產(chǎn)國的管理類別、文件有效期等關(guān)鍵信息。

6.證據(jù)性材料。工作原理、作用機(jī)理和主要風(fēng)險點等關(guān)鍵內(nèi)容有明確的證據(jù)性材料。

7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。

（三）資料一致性

所有資料的內(nèi)容保持協(xié)調(diào)一致，若有內(nèi)容沖突，則填報資料無效。

1.各項資料中的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、功能和用途等關(guān)鍵信息應(yīng)保持一致。

2.對于境外產(chǎn)品，其上市證明、說明書、技術(shù)要求等文件，中文翻譯件和原文內(nèi)容保持一致。

3.附件類產(chǎn)品的功能、用途等信息與其配套使用主機(jī)的對應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持協(xié)調(diào)一致。

4.申請資料紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應(yīng)保持一致。

5.所有資料的簽章應(yīng)與申請人名稱保持一致。

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