醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>服務大廳>醫(yī)療器械分類界定代辦
管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序
發(fā)布日期:2024-05-12 21:41瀏覽次數(shù):813次
2024年5月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號)》,并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序,一起看正文。

管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

一、提交申請

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)”網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn),依次進入“業(yè)務大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面,在線提交申請資料。

首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時,須按照系統(tǒng)提示注冊,按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

醫(yī)療器械分類界定申請.jpg

二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理

省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請資料后,開展以下工作:

(一)綜合研判:根據(jù)申請資料,對照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件,綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類別。研判過程中,必要時可以組織專家研究;需要補正資料的,通過補正資料通知單提出補正要求,并一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

(二)告知:對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

其中,對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的,告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。

(三)上報:對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的,應當依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標管中心。

三、器械標管中心辦理

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請,以及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后,開展以下工作:

(一)綜合研判:根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進行綜合研究判定。研判過程中,需要補正資料的,通過補正資料通知單,一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請,同時將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品,可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見,必要時,可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究,明確分類界定意見。

(二)告知:器械標管中心根據(jù)研究意見,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請,器械標管中心在告知申請人分類界定結(jié)果的同時,將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

四、時限要求

省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果,或者提出預分類界定意見報器械標管中心。

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

需要補正資料的,申請人應當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi),按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。

五、其他

器械標管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門(以下簡稱告知部門)應當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問,可與告知部門溝通交流。若仍有異議,申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的,省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標管中心可以中止分類界定工作;經(jīng)核實后,對于不存在虛假的,繼續(xù)辦理;對于存在虛假的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。

如有醫(yī)療器械分類界定申請代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡