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醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2021-07-18 18:23瀏覽次數(shù):2612次
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的,模擬主管單位對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查的咨詢(xún)服務(wù)項(xiàng)目之一,旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī),避免或降低飛行檢查帶來(lái)的處罰和損失風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械模擬飛行檢查.jpg

一、醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)主要工作內(nèi)容:

1、在項(xiàng)目的前期,與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系,模擬飛行檢查的信息和日程不會(huì)提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門(mén),以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。

2、由證標(biāo)客選定合適的時(shí)間對(duì)企業(yè)的GMP運(yùn)行體系進(jìn)行飛行檢查。

3、證標(biāo)客將根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)和需求,安排具有豐富經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)師及藥監(jiān)部門(mén)合作老師組成“模擬飛檢”小組,必要時(shí)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名專(zhuān)家加入檢查小組。

4、針對(duì)檢查結(jié)果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對(duì)性的整改方案。(本服務(wù)不包含整改,如有需求,需具體情況具體分析。)

5、根據(jù)檢查中暴露的問(wèn)題對(duì)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。

6、持續(xù)跟蹤整改情況,確保整改的有效性。

7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn),不定期進(jìn)行再次模擬飛行檢查,評(píng)估整改的有效性和持續(xù)性。


二、模擬醫(yī)療器械飛檢檢查關(guān)注重點(diǎn):

(一)前期準(zhǔn)備工作關(guān)注重點(diǎn):

1、工廠生產(chǎn)的品種和劑型;

2、工廠各個(gè)品種和劑型的產(chǎn)量;

3、工廠年度生產(chǎn)概況;

4、產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)的歷史數(shù)據(jù);

5、工廠和其他類(lèi)似工廠最近接受?chē)?guó)家局檢查的審計(jì)缺陷;

6、客戶希望重點(diǎn)審計(jì)的品種和范圍。


(二)模擬飛行檢查過(guò)程關(guān)注重點(diǎn):

1、數(shù)據(jù)完整性:重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。

2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理:包括QC和生產(chǎn)中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

3、工藝一致性:“注冊(cè)工藝-工藝規(guī)程-記錄-實(shí)際執(zhí)行”的工藝一致性。

4、物料管理:差錯(cuò)、混淆、交叉污染的控制。

5、物料平衡:“倉(cāng)儲(chǔ)-生產(chǎn)”物料平衡管理。

6、檢驗(yàn)的一致性:“檢驗(yàn)方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗(yàn)記錄-實(shí)際操作”的一致性。

7、污染與交叉污染的控制:物料、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染與交叉污染的管控。

8、確認(rèn)與驗(yàn)證:生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗(yàn)證與確認(rèn)。

9、無(wú)菌保證的效果:無(wú)菌操作和無(wú)菌保證。

10、質(zhì)量管理:典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。

11、人員培訓(xùn):人員培訓(xùn)效果的考察。

12、其他方面:涉及到的其他方面。


標(biāo)簽:醫(yī)療器械模擬飛行檢查模擬醫(yī)療器械飛檢、模擬醫(yī)療器械飛行檢查

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